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KMID : 1011120110050010057
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Bioethics Policy Studies
2011 Volume.5 No. 1 p.57 ~ p.75
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Haftung der Trager von Ethikkommissionen und deren Mitglieder - im Hinblick auf Haftungsprobleme and Sogfalt bei der Durchfuhrung von klinischen Prufungen
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Kim Ki-Young
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Abstract
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Die klinische Forschung unterliegt nicht nur medizinischen, sondern auch ethischen Standards. Uber die medizinischen Standards wacht der Arzt und kontrolliert sich selbst. Es beschEaftigt sich mit der Begrundung der zivilrechtlichen Haftung fur Fehler von Ethikkommissionen. Es stellt die einzelnen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche von Ethikkommissionen ihrem rechtlichen und tatsachlichen Arbeitsumfeld gegenuber und untersucht dabei die Ausstattung und die Einordnung der Ethikkommissionen in die Verwaltungsorganisation.
Zuerst wird auf die Gesetzeslage, die Rechtsnatur der Ethikkommissionen und rechtliche Rahmenbedingungen fur das Handeln der Ethikkommissionen eingegangen, die typische Fehlerkonstellationen der Kommissionsarbeit anhand von Aufgaben- und Verantwortungsbereiche von Ethikkommissionen haftungsrechtlich zu analysieren. Ethikkommissionen konnen auf verschiedenen Ebenen Schaden verursachen, insbesondere indem sie Forschungsvorhaben ohne sachliche Rechtfertigung verzogern, einschranken oder ablehnen, oder indem sie rechtlich oder medizinisch nicht einwandfreie Forschung falschlicherweise zulassen. Ausgehend von einer einleitenden Problematisierung wird zivilrechtliche Anspruchsgrundlagen der Haftung fur Fehler von Ethikkommissionen untersucht.
Im Ubrigen ist das Haftungsgepflecht zwischen den Beteiligten darzustellen. Zu Prozessen gegen Ethik-Kommissionen, deren Mitglieder, Gutachter oder Sachverstandige ist es dagegen bisher nicht gekommen, obwohl deren Haftung ebenso lange diskutiert und in der Literatur grundsatzlich bejaht wird. Nachdem aber auf der einen Seite heute praktisch alle klinischen Versuche an Menschen Ethik-Kommissionen zur Begutachtung vorgelegt werden und auf der anderen Seite trotzdem weiterhin immer wieder Versuchspersonen unerwartete Schaden erleiden. Diese Feststellung betrifft rechtsdogmatische und rechtspolitische Aspekte gleichermaßen.
Abschließend ist eine Auseinandersetzung mit der patientenbezogenen Problemen mit der Pflichtverletzung zu erlautern. Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Personen zu sichern, die an einer klinischen Prufung teilnehmen. Die Sicherungspflichten der Ethikkommissionen, ihrer Mitglieder und Gutachter konnen zugleich vertragliche Schutzpflichten sein, sofern zu den Versuchspersonen ein Schuldverhaltnis besteht. Insbesondere wird im Lichte von Sorgfaltsumfang und Haftungsrisiko einen Ausblick gegeben.
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KEYWORD
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Ethikkommissionen, Probandenschutz, grobe Fahrlassigkeit, Probandenversicherung, Produktbeobachtungspflicht, Informationspflicht, Uberwachungspflicht
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FullTexts / Linksout information
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Listed journal information
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